與三家醫院的聯合交流會後,顧然團隊終于迎來了實質性的突破。雖然沒有直接獲得所有醫院的全面合作承諾,但至少其中兩家醫院願意提供一部分匿名化的患者數據,并允許顧然團隊與院内藥劑科和心血管科合作,開展小範圍的觀察性研究。
但在正式獲取數據之前,倫理審批是第一道必須跨過的門檻。
“涉及患者數據,不管是脫敏的還是實時監測的,都必須經過倫理審批。”程向陽站在顧然身後,提醒道,“尤其是你們的研究還涉及到‘體質分類’這種前所未有的概念,倫理委員會肯定會格外謹慎。”
顧然點頭,帶着團隊成員召開了一次專門的倫理材料準備會議。
王倩負責梳理數據使用邊界,詳細說明:
所有患者數據必須經過脫敏處理,無法關聯具體身份。
體質測量數據僅作為藥物代謝模式分析的輔助變量,不單獨用于診斷或幹預。
體質分類結果不直接反饋給患者,所有解讀和用藥調整仍由臨床醫生負責。
李思源負責整理算法透明度說明,詳述:
AI體質量化系統的核心邏輯:數據來源、特征提取、分類過程,全部對倫理委員會透明。
模型訓練和結果解讀全程可追溯,不存在黑箱操作。
所有預測結果都附帶“置信區間”,明确AI判斷的不确定性範圍。
蘇靜則負責起草患者知情同意書,重點強調:
參與研究完全自願,患者可随時退出。
研究結果不影響患者當前治療方案,也不取代醫生的判斷。
數據安全與隐私保護措施,确保患者信息不會被濫用。
“我們不能隻強調技術優勢,更要站在患者和醫生的角度考慮倫理風險。”蘇靜在會議上總結道,“越是前沿的研究,越要小心審慎。”
一周後,顧然和蘇靜帶着完整的研究材料,走進了醫院倫理委員會的會議室。
面對的是由醫學、藥學、法律、倫理等多個領域專家組成的評審小組,他們要用最簡單直接的方式,向這些資深專家解釋清楚:
什麼是AI體質量化?
它對現有醫學實踐有什麼價值?
它可能帶來哪些風險?
患者的權益如何保護?
顧然打開PPT,從最基礎的概念講起:
“中醫學中‘體質’的概念,可以理解為個體的生理基礎和功能狀态的長期表現。”
蘇靜接着補充:“這些體質特征影響着藥物的吸收、分布、代謝和排洩過程,因此,不同體質患者對同一藥物的反應存在顯著差異。”