但很快,倫理委員會的專家抛出了第一個尖銳的問題:
“體質本身并不是國際醫學界認可的标準變量,你們的AI體質量化模型,如何證明它的科學有效性?”
顧然從容回答:“我們的體質分類不是直接套用傳統概念,而是基于患者的生理指标數據,如HRV、睡眠模式、脈象信号等,通過機器學習算法,讓AI自行識别出與藥效相關的體質類型。”
“所以,‘體質’的定義是數據驅動的,而不是純粹沿用中醫概念。”蘇靜強調,“我們尊重中醫的理論,但我們更注重生理學和藥代動力學證據。”
面對專家組的連續追問,顧然和蘇靜配合默契,一一應對:
體質分類的穩定性如何保證?
顧然:“AI系統不是一次性分類,而是持續監測,随着患者狀态波動動态調整分類标簽。”
患者參與研究的風險點有哪些?
蘇靜:“所有推薦方案隻作為醫生參考,不直接幹預治療決策。患者的所有治療選擇,仍由醫生最終決定。”
倫理委員會如何持續監督研究過程?
王倩:“研究數據和算法日志全程備份,倫理委員會可以随時調閱。”
經過近兩個小時的激烈讨論,倫理委員會的主席敲了敲桌面,做出了初步總結:
“你們的研究理念很超前,但正因為如此,我們的審查也必須更嚴格。目前初步資料合規,但你們還需要補充三項内容:”
1.增加獨立第三方數據審計機制,确保數據分析過程透明可查。
2.補充患者心理和信息接受度調查,确認患者理解體質量化的真實含義。
3.與臨床醫生聯合制定體質分類标準,使其更具醫學可解釋性。
“滿足這三項條件,我們才能正式進入下一輪倫理審批。”主席最後說道。
走出會議室時,顧然長舒一口氣,臉上既有壓力,也有興奮。
“其實還算順利,至少他們認可了研究方向的潛力。”蘇靜安慰道。
“但這隻是開始,”顧然低聲道,“我們不僅要和數據、算法較勁,還要和傳統觀念、醫學體系的慣性抗衡。”
程向陽站在門口等着他們,聽完彙報後,他微微一笑:“真正的突破從來都不簡單,你們已經做得很好了。”
蘇靜擡頭望着樓道盡頭的窗外,陽光透過玻璃灑在走廊地面,映出他們三人的身影。
“至少我們已經打開了第一扇門。”她輕聲說道。
顧然的目光,也逐漸堅定起來。